2020年2月25日，山東華信制藥按新4類申報的【鹽酸羅哌卡因氯化鈉注射液】（國藥準字H20203053）獲批上市，視同通過一致性評價，為國內(nèi)首家。該產(chǎn)品上市許可持有人為濟南康橋醫(yī)藥科技有限公司，是國內(nèi)第一家由研發(fā)企業(yè)持有的注射劑注冊批件。山東美泰醫(yī)藥有限公司為銷售公司。
截止目前，我公司作為上市許可持有人，是唯一一家按照《關(guān)于發(fā)布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》申報并獲批的企業(yè)，目前尚無其他企業(yè)申報該產(chǎn)品。
產(chǎn)品優(yōu)勢
①市場準入無門檻
新4類注冊批件，視同通過一致性評價品種，在招標采購中享受諸多政策支持，可直接掛網(wǎng)、優(yōu)先采購。
②價格體系好維護
新產(chǎn)品上市，無歷史中標價，全新價格體系。
③三年市場獨占期
截至2019年12月底，無新增注冊受理；新產(chǎn)品研發(fā)注冊或一致性評價申請至少需3年才能完成。
④質(zhì)量標準優(yōu)于原研
質(zhì)量標準為同品種全球最高，與原研標準比較做了多項質(zhì)量提升。
⑤臨床使用最合理
用于分娩鎮(zhèn)痛及硬膜外術(shù)后鎮(zhèn)痛，為同類品種最合理的濃度、最適宜的劑型，無需配液可直接注入鎮(zhèn)痛泵。
【通用名稱】鹽酸羅哌卡因氯化鈉注射液
【成份】本品主要成份為鹽酸羅哌卡因。本品的輔料為氯化鈉，鹽酸/氫氧化鈉和注射用水。
【規(guī)格】100ml:鹽酸羅哌卡因0.2g與氯化鈉0.86g
【適應(yīng)癥】急性疼痛控制?！掷m(xù)硬膜外輸注或間歇性單次用藥，如術(shù)后或分娩鎮(zhèn)痛；——區(qū)域阻滯。
