文件下載：
【產(chǎn)品名稱】醫(yī)用防護口罩
【適用范圍】供醫(yī)療工作環(huán)境下，過濾空氣中的顆粒物、阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等用。
【規(guī)格型號】非無菌耳掛式L（帶調(diào)節(jié)扣）：160mm×110mm
【濾料級別】GB 19083-2010 1級
【結(jié)構(gòu)組成】醫(yī)用防護口罩由口罩體、鼻夾、口罩帶和調(diào)節(jié)扣組成?？谡煮w從外到里依次由外層、內(nèi)層、濾層、里層4層 結(jié)構(gòu)組成,其中外層、里層為聚丙烯紡粘無紡布，
濾層為聚丙烯熔噴無紡布，內(nèi)層為熱風(fēng)無紡布；鼻夾為可塑性鋁條；口罩帶為錦綸和氨綸的復(fù)合彈性材料制成；調(diào)節(jié)扣為聚丙烯塑料。以非無菌形式提供，一次性使用。
【主要性能指標(biāo)】1、過濾效率:在氣體流量（85±2）L/min情況下，口罩對非油性顆粒過濾效率等級為1級，過濾效率應(yīng)不低于95%。
2、氣流阻力:在氣體流量（85±2）L/min情況下，口罩的吸氣阻力不應(yīng)超過343.2Pa（35mmH2O）。
3、合成血液穿透:2mL合成血液以10.7kPa（80mmHg）壓力噴向口罩，口罩內(nèi)側(cè)面不應(yīng)出現(xiàn)滲透。
4、表面抗?jié)裥?口罩外表面沾水等級應(yīng)不低于GB/T 4745-2012中的3級。
【使用說明】
1.鼻梁條朝上，內(nèi)側(cè)即為里層。
2.將口罩在折疊狀態(tài)下打開，口罩內(nèi)部面向臉的下半部。
3.將防護口罩罩住鼻、口及下巴，鼻夾部位向上緊貼面部。
4.將口罩帶通過調(diào)節(jié)扣連接，套于頭部，兩條口罩帶分別位于耳朵上下兩面。
5.將鼻夾從中間分別向兩側(cè)移動和按壓，根據(jù)鼻梁的形狀塑造鼻夾，確?？谡忠淹耆采w臉的下半部并得到最大面積的保護效果。
【禁忌癥】對無紡布材料過敏者忌用。
【注意事項、其他警示及提示性內(nèi)容】
1、使用前應(yīng)詳細(xì)閱讀使用說明書。
2、產(chǎn)品開封后應(yīng)盡快使用。
3、使用前檢查包裝，包裝破損嚴(yán)禁使用。
4、本品非無菌提供，一次性使用，用后按醫(yī)療垃圾銷毀，請勿洗滌再用。
5、請置于清潔、干燥、通風(fēng)地方保管。
6、如出現(xiàn)過敏現(xiàn)象請立即停止使用。
7、避免用手接觸口罩內(nèi)側(cè)。
8、根據(jù)所暴露環(huán)境的風(fēng)險等級及時更換新的口罩，口罩無破損的情況下建議4-6小時更換一次。
【非無菌產(chǎn)品使用限制】
1、不得用于保護性隔離要求醫(yī)療環(huán)境，特殊凈化要求醫(yī)療環(huán)境。
2、不得用于臨床各類人員在有創(chuàng)操作、無菌操作及侵入性操作過程中佩戴。
【儲存條件】置于常溫下通風(fēng)清潔干燥處保存，禁止與液體或有害氣體接觸。
【有效期限】2年。加速老化試驗獲得。
【注冊人名稱/生產(chǎn)企業(yè)/售后服務(wù)單位】山東奧能醫(yī)療科技有限公司
【注冊人住所/生產(chǎn)地址】山東省濟寧高新區(qū)祥濟路199號
【聯(lián)系方式】400-0537-799 0537-2370189
【生產(chǎn)許可證號】魯食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20200097號
【注冊證號】魯械注準(zhǔn)20202141213
【技術(shù)要求編號】魯械注準(zhǔn)20202141213
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】GB 19083-2010 醫(yī)用防護口罩
【生產(chǎn)日期/生產(chǎn)批號】見封口處、合格證
【說明書編制日期】2020年6月28日
